L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha pubblicato, il 7 marzo 2016, il parere rivolto al Direttore Generale pro-tempore dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (AS1257).
Il parere è stato formulato ai sensi dell’art. 21 bis L. n. 287/90, relativamente ai contenuti della determinazione n. 1427 adottata dall’AIFA il 4 novembre 2015 e pubblicata in G.U. n. 264 del 12 novembre 2015, “Attività di rimborso alle Regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume per i medicinali per uso umano Sovaldi e Harvoni”, che ha sostituito la precedente determinazione AIFA n. 982 del 17 luglio 2015, avente il medesimo titolo.
Entrambe queste determinazioni si fondano sull’accordo negoziale tra la società Gilead Sciences S.r.l., che è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei due farmaci Sovaldi e Harvoni, ed AIFA. Tale accordo prevede il riconoscimento di somme di denaro alle Strutture Sanitarie Regionali quali elemento costitutivo di un meccanismo di progressiva diminuzione dei prezzi delle forniture di detti farmaci al Sistema Sanitario Nazionale all’aumentare delle quantità vendute. Più nello specifico, tali somme hanno qualifica di rimborsi alle Regioni rispetto a quanto dalle stesse corrisposto per l’acquisto dei farmaci.
Tuttavia, mentre la determinazione n. 982/2015 stabiliva che i rimborsi avvenissero tramite bonifico, la successiva determinazione n. 1427/2015 dispone che Gilead provveda a restituire le somme alle Regioni tramite emissione di note di credito.
E’ a fronte di tale cambiamento delle modalità di ricorso che l’Autorità ha ritenuto di esercitare i poteri conferiteli dall’art. 21 bis, in quanto tale variazione sarebbe suscettibile di condizionare le rispettive politiche future di acquisto dei farmaci, in presenza di alternative a questi per il trattamento dell’epatite C.
Nel parere, l’AGCM ha premesso di aver svolto delle verifiche a riguardo e di aver preso atto che la determinazione in oggetto è stata assunta al fine di ovviare alle distorsioni dei rapporti economico-commerciali tra le Regioni e Gilead, dovute al perdurare di situazioni debitorie delle prime verso la seconda. Nonostante ciò, l’Autorità ha sottolineato come, dal tenore letterale della determinazione, non emerga che il suo effetto sia limitato alla compensazione di crediti e debiti regressi, vista la mancanza di qualsiasi esplicito riferimento in proposito.
Secondo l’Autorità, invece, il tenore letterale della determinazione la rende suscettibile di vincolare gli acquisti futuri di trattamenti anti-epatite C da parte delle Regioni, con effetti di consolidamento/rafforzamento di posizioni commerciali che già vedono in Gilead il principale operatore nel mercato di riferimento. Di conseguenza, la determinazione in oggetto può avere effetti restrittivi della concorrenza nella fornitura al Sistema Sanitario Nazionale dei prodotti di cui si è detto finora.
Ritenendo quindi che la determinazione in oggetto costituisca una violazione del principio di libera concorrenza, l’AGCM ha invitato l’AIFA a comunicare entro 60 giorni le iniziative adottate al fine di rimuovere le violazioni riscontrate.
A seguito del parere, l’AIFA ha assunto una nuova determinazione, la n. 227/2016 del 12 febbraio 2016, pubblicata in G.U. il 19 febbraio 2016, alla luce del cui contenuto l’Autorità ha disposto l’archiviazione del procedimento, ritenendo che quanto ivi chiarito e determinato sia suscettibile di rimuovere i dubbi concorrenziali espressi nel precedente parere.
Per visualizzare il testo del parere: AS1257
Fonte: AGCM.
